Este curso te proporcionará la información necesaria para que conozcas las actividades de Tecnovigilancia que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en el registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Preferentemente:
• Integrantes del Sistema Federal Sanitario.
• Responsables de Centros Estatales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
• Responsables de Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia/ Tecnovigilancia
• Responsables de Centros Institucionales de Farmacovigilancia/ Tecnovigilancia.
• Verificadores/ Dictaminadores.
• Profesionales de la salud (médicos, enfermeras, químicos, odontólogos, bacteriólogos, optometristas, ingenieros biomédicos).
• Técnicos, auxiliares de la salud.
• Todo aquel profesional relacionado con las ciencias de la salud humana.
• Profesionales de la salud del grupo de trabajo de la Región de las Américas interesados en la regulación Mexicana en Dispositivos Médicos.
1. Antecedentes Históricos de la Tecnovigilancia
2. Marco regulatorio de la Tecnovigilancia
3. Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM
4. Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario del Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM, cuarta edición
5. Gestión de riesgos de un dispositivo médico en precomercialización
6. Marco Conceptual de la Tecnovigilancia
7. Guía administrativa para dar aviso de alta, modificaciones o baja de unidad y/o responsable de Tecnovigilancia
8. Notificación de Incidentes Adversos
9. Guía administrativa para la integración del Informe de Tecnovigilancia
10. Manual de Procedimientos Normalizados de Operación de las Unidades de Tecnovigilancia del Sistema Nacional de Salud.
Dr. Hermilo Domínguez Zárate
Médico Cirujano, Especialista en Salud Pública, por la Universidad Veracruzana, con Diplomado en desarrollo de habilidades gerenciales, por el Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey. Actualmente es Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos en la COFEPRIS. Se ha desempeñado como Jefe de Departamento de Programación Estatal en el Instituto de Salud de Aguascalientes, como Jefe de Departamento de Epidemiología y Medicina Preventiva, Director de Servicios de Salud y Director de Salud Pública en el Instituto de Salud de Chiapas, así también como Director de Salud y Asistencia Social en el DIF de dicha entidad. En 2002 obtuvo la medalla al Mérito Sanitario que otorga la Sociedad Chiapaneca de Salud Pública, de la cual es miembro titular.
Ing. Felipe Ángel de la Sancha Mondragón
Ingeniero Químico, por la Facultad de Química de la UNAM, actualmente se desempeña como Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia, de la COFEPRIS. Cuenta con formación especializada en auditoría de plantas químicas y farmacéuticas en la oficina de la FDA en el distrito de San Juan Puerto Rico (WHO-PAHO-FDA-SSA), Diplomado en Validación de Procesos, Implementación y Auditoría, México (WHO-PAHO-SSA), Diplomado en Buenas Prácticas de Manufactura, Inspección y Auditoría, México (WHO-PAHO-SSA), Residencias y cursos de capacitación y entrenamiento en temas relacionados a la producción farmacéutica de medicamentos de uso humano (SANOFI-WINTHROP, SHERING AG, BAYER AG). Obtuvo el Premio Nacional de Ciencias Farmacéuticas Dr. Leopoldo Río de la Loza en 2006, AFM A.C.
Mtra. Ileana Fleitas Estévez
Actualmente es la Consultora de Sistemas y Servicios de Salud en la Oficina de la OPS/OMS en México. Posee Maestrías en Física Médica y Salud Pública. Desde 1995 trabajó en la Autoridad Reguladora de Equipos Médicos de Cuba, en el Departamento de Radiofísica. En el 2003 se incorpora a la OPS, primero como parte del Programa Regional de Radiología y Radioprotección, en la sede de la OPS en Washington DC, y luego como Consultora Técnica de Medicamentos, Tecnologías Sanitarias y Salud Ambiental en la Representación de la OPS/OMS en Cuba.
L.F. Isidora Barragán Jiménez
Licenciada en Farmacia egresada de la Universidad Autónoma del Estado de Morelos (UAEM), cuenta con experiencia como analista dictaminadora del Centro Nacional de Farmacovigilancia desde hace 14 años. Coordinador durante 8 años de Centros Estatales de Farmacovigilancia en México. Ha sido conferencista en temas relativos a la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en foros de CANIFARMA, CNQFB, UAEM, UAM, y en congresos de la AMFV y AFM. Actualmente se desempeña como Verificadora y/o Dictaminadora especializada y Coordinador de las actividades de Tecnovigilancia en la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS.
Dra. Angélica Celaya Rojas
Es Médico Cirujano, egresada del Centro Cultural Universitario “Justo Sierra”, ha participado en diversos cursos, talleres, diplomados y seminarios en materia de Dispositivos Médicos. Actualmente es Dictaminadora Especializada en la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS. A partir de 2016, es Miembro activo del Compendio Nacional de Insumos para la Salud; forma parte del Comité Técnico Especifico de Osteosíntesis y Endoprótesis y del Comité Técnico Especifico de Instrumental y Equipo Médico.
Q.F.B. Rafael Hernández Medina
Es Químico Farmacéutico Biólogo egresado de la UNAM. Actualmente es Subdirector de Edición y Publicaciones en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cargo que ha respaldado con 14 años previos como Gerente Técnico y de Publicaciones y 7 como Coordinador interno de Comités. Es representante observador de la FEUM ante la Comisión de la Farmacopea Europea; Enlace científico de la FEUM ante la USP, Representante de la FEUM ante la Reunión Internacional de Farmacopeas del Mundo (IMWP), coordinadas por la OMS e invitado del Grupo de expertos en preparaciones farmacéuticas de la OMS.
Mtra. Teresa Montiel Ruíz
Es Química Farmacéutica Bióloga, con Maestría en Administración egresada de la Facultad de Química de la UNAM. Cuenta con diplomados Regulación Sanitaria de Insumos para la Salud, en Medicamentos de la Industria Farmacéutica y en Asuntos Regulatorios Latinoamérica, cursos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Actualmente es Coordinadora Interna del Comité de Dispositivos médicos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, tiene experiencia con más de 50 empresas nacionales e internacionales en Dispositivos médicos, autorizada por COFEPRIS para el dictamen de Registros Sanitarios de Dispositivos médicos y Medicamentos herbolarios.
Lic. María de Lourdes Anaya López
Licenciada en Derecho por la Universidad Tecnológica de México, Analista dictaminador del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, responsable de la conformación del catálogo de Unidades de Tecnovigilancia de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, de la COFEPRIS. Ha colaborado en la Subdirección Ejecutiva de Políticas de Riesgo de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, y participó en el Anteproyecto de la NOM-127-SSA1-2017, así como en la resolución de los trámites correspondientes del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI).
MSP. Alma Liriet Álvarez Castro
Licenciada en Ciencias de la Educación por la UAEM y Maestra en Salud Pública con área de concentración en Salud Ambiental por el Instituto Nacional de Salud Pública, actualmente se desempeña como Subdirectora de Comunicación de Riesgos e Información en la COFEPRIS, ha colaborado en el Instituto Nacional de Salud Pública, en el Instituto de Educación Básica del Estado de Morelos y en el Instituto Nacional de Evaluación para la Educación, ahora Comisión para la Mejora Continua de la Educación.
Lic. Blanca Leticia Huitron Enríquez
Licenciada en Pedagogía por la UNAM, Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad en Comunicación de Riesgos y Capacitación en la Comisión de Fomento Sanitario de la COFEPRIS. Se ha desempeñado como Coordinadora Nacional del Programa 6 pasos de la salud con prevención, ha participado en el diseño pedagógico de diversas capacitaciones en materia de riesgos sanitarios, e impartido el curso de Formación de instructores a los integrantes del Sistema Federal Sanitario.
